In attesa della valutazione dell’Ema attesa per giovedì, ripercorriamo la storia del vaccino. L’ultima parola dell’Ema arriverà giovedì. Per quella data, l’Agenzia europea per i medicinali pronuncerà la sua valutazione sugli eventi tromboembolici denunciati dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca nei Paesi europei. “Assicuriamo trasparenza”, ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell’agenzia, ”È nostra priorità garantire la sicurezza del vaccino e comunicare i risultati”. “Trasparenza” è un aggettivo fondamentale per la narrazione di un vaccino che, sin dall’inizio, si è imbattuto in diffidenza. Il vaccino, di cui ripercorriamo adesso insieme la storia, presentava qualche punto percentuale in meno rispetto ai colleghi Pfizer e Moderna: una caratteristica che lo ha trasformato nel “non voluto”, nonostante, come ribadito da numerosi addetti ai lavori, si trattasse in ogni caso di una percentuale di tutto rispetto per il contrasto al covid. Le mancanze dell’azienda ci sono state: tra ritardi nella consegna delle dosi e una comunicazione incerta dopo i casi di trombosi, è aumentata la diffidenza tra chi dovrebbe ricevere il siero.
Così, nonostante i dati parlino di un vaccino testato e sicuro, numerosi paesi europei - come l’Italia, la Germania, la Francia, la Spagna, la Danimarca, la Norvegia, l’Irlanda - hanno deciso di mettere in stand-by la somministrazione del siero. Una scelta legata al verificarsi di alcuni casi di trombosi risultati fatali in soggetti che avevano ricevuto il vaccino anglo-svedese poche ore prima. Gli accertamenti sono dovuti, ma la correlazione è ancora da dimostrare e Aifa ed Ema rassicurano: “L’allarme legato alla sicurezza del vaccino non è giustificato. Dobbiamo continuare a credere nel valore di questi vaccini, il rapporto fra il beneficio e il rischio resta favorevole”. Al momento non ci sono evidenze che lascino pensare a un nesso causale tra la ricezione di AstraZeneca e i decessi: potrebbe essersi tratta di semplice coincidenza.
Ma già prima che lo stop arrivasse, già prima che emergessero i casi di trombosi, il percorso vaccinale dell’azienda anglo-svedese zoppicava. In Germania, ad esempio - secondo i dati raccolti dall’Istituto Robert Koch e raccontati dal New York Times - a due settimane dall’arrivo di 1,45 milioni di dosi del vaccino AstraZeneca, solo 270.986 sono state somministrate: molte persone, inclusi operatori sanitari, saltavano l’appuntamento o rifiutavano di prenotarsi, preferendo aspettare il proprio turno per ricevere Pfizer o Moderna.
I numeri
Eppure nel Regno Unito, dove sono state somministrate oltre 11 milioni di dosi sono stati segnalati tre decessi e 45 trombosi. Una percentuale bassissima, dello 0,002, e peraltro non è stato dimostrato un nesso di casualità che lega il vaccino alle morti o ai disturbi. Le verifiche aggiornate condotte nel Regno Unito confermano che non vi è “un aumento di casi di trombi sanguigni” fra coloro che lo hanno ricevuto, ha detto alla Bbc il professor Andrew Pollard, responsabile in seno all’università di Oxford del progetto di ricerca da cui il vaccino AstraZeneca è nato. I dati, ha notato Pollard, riguardano la Gran Bretagna, cioè “il Paese che ha finora somministrato la maggior delle dosi (di questo antidoto) in Europa”.
Come funziona il vaccino AstraZeneca.
Molti hanno percepito come un problema anche il fatto che la tecnologia utilizzata per la creazione del siero fosse differente da quella di Pfizer/BioNTech e Moderna. Il siero AstraZeneca, infatti, non è un vaccino a mRna messaggero, che trasportano le istruzioni per la produzione delle proteine da una parte all’altra della cellula. Spiega il sito dell’Humanitas:
Il vaccino messo a punto da AstraZeneca è un vaccino a vettore virale ed è stato realizzato utilizzando l’adenovirus degli scimpanzè (ChAdOx1 – Chimpanzee Adenovirus Oxford 1), un virus responsabile del raffreddore comune in questi animali. Una versione indebolita dell’adenovirus degli scimpanzè (incapace di replicarsi e innocua per l’organismo umano) nella quale è stato inserito il materiale genetico della proteina Spike, viene utilizzata come vettore ovvero come tramite per introdurre nelle cellule umane il materiale genetico della proteina Spike, quella che permette al virus SARS-CoV-2 di innescare l’infezione responsabile di COVID-19. Il sistema immunitario si attiva così contro la proteina Spike e produce gli anticorpi: laddove l’individuo in futuro entrasse in contatto con il virus, gli anticorpi – allenatisi con la vaccinazione – saranno in grado di riconoscere il virus e bloccare l’infezione.
Sebbene l’efficacia di questo siero non sia affatto bassa, come tale viene percepita, poiché inferiore rispetto a quelle degli altri sieri. “Il vaccino Oxford-AstraZeneca si può conservare 6 mesi in frigorifero e l’efficacia è stata stimata intorno al 60%, che è molto lontana dagli altri due vaccini approvati (Pfizer/BioNTech raggiunge il 95% e Moderna il 94,5%) ma che, per esempio, è superiore a quella del vaccino antinfluenzale che usiamo continuamente”, ha detto il virologo Roberto Burioni durante un intervento a Che tempo che fa, sottolineando che questo vaccino ”è un’arma in più contro il virus”. Alcuni studi hanno inoltre rilevato un’efficacia dell’82,4% dopo la seconda dose.
Come riporta il sito dell’Aifa, nei soggetti vaccinati con il regime posologico approvato (2 dosi a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra) sono stati osservati 64 casi di Covid su 5.258 individui vaccinati e 154 casi su 5.210 del gruppo di controllo. Complessivamente l’efficacia vaccinale di AstraZeneca è risultata pari al 59,5% nel prevenire la malattia sintomatica. Nei partecipanti che presentavano una o più comorbilità, l’efficacia del vaccino è stata molto simile (58,3%). Nei partecipanti che hanno avuto la seconda dose dopo 12 settimane dalla prima, l’efficacia dopo 14 giorni dalla seconda dose, è stata dell’82,4%. In tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino, a partire da 22 giorni dopo la dose 1 non si sono osservati casi di ospedalizzazione (0%, su 8.032), rispetto a 14 casi (0,2%, su 8.026), di cui uno fatale, segnalati per il controllo.
I casi di trombosi
“Ogni giorno abbiamo una incidenza di 160 casi di tromboembolia e 350 di IMA (infarto miocardico acuto, ndr). Quanti di questi eventi si manifesteranno dopo l’inoculo del vaccino? Statisticamente è una probabilità elevatissima”. A scriverlo su Twitter è stato Carlo Palermo, segretario nazionale dell’Anaao (il sindacato dei medici ospedalieri). Partiamo dalla sua osservazione: al momento non c’è un incremento dei casi di trombosi, i dati sono in linea. Eppure hanno procurato allarme i 30 casi su 5 milioni di vaccinazioni rilevati in persone che avevano ricevuto il siero. “Sono incidenze più basse di quelle attese nella popolazione generale” dice il professor Paolo Gresele, presidente della Società Italiana per lo Studio dell’Emostasi e della Trombosi, commentando il dato con Huffpost. In Inghilterra, dove si macina più velocemente che in Italia sul fronte vaccini, già 11 milioni di persone hanno ricevuto la dose di AstraZeneca. Le verifiche aggiornate condotte nel Regno Unito confermano che non vi è “un aumento di casi di trombi sanguigni” fra coloro che lo hanno ricevuto, ha detto alla Bbc il professor Andrew Pollard, responsabile in seno all’università di Oxford del progetto di ricerca da cui il vaccino AstraZeneca è nato.
I comunicati sui lotti e le fake news
L’Aifa ha effettivamente dichiarato la sospensione del vaccino AstraZeneca, ma mentre la notizia si diffondeva, circolavano comunicati fake dell’agenzia, tanto che la Polizia Postale è stata costretta a smentirli ufficialmente. Prima della sospensione totale della somministrazione del vaccino AstraZeneca in Italia - in attesa di risposte su una possibile correlazione con casi di trombosi risultati mortali, rilevati in soggetti che avevano ricevuto una dose del siero - il blocco era stato limitato ad alcuni lotti. Un militare in servizio ad Augusta, il 43enne Stefano Paternò, è morto per un arresto cardiaco nella sua abitazione. Il militare il giorno precedente si era sottoposto alla prima dose di vaccino AstraZeneca del lotto ABV2856. Da qui la decisione dell’Aifa di vietarne l’utilizzo sul territorio nazionale, in attesa di ulteriori indagini per accertare le cause del decesso del militare. Poi è toccato al lotto ABV5811, bloccato in via preventiva dopo la morte di un docente a Biella, Sandro Tognatti, deceduto il giorno dopo aver ricevuto una dose di AstraZeneca. È importante sottolineare che è da accertare se sia stato effettivamente il vaccino a provocare il decesso o se si sia trattata di una causalità. “Non ci sono indicazioni che le vaccinazioni possano aver provocato questi eventi” ma l’Ema sta conducendo “un’analisi rigorosa sugli eventi tromboembolici”, e sta valutando “caso per caso le reazioni sospette”, ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema.
Le mancanze
Al di là dell’isteria collettiva, delle mancanze ci sono state. Primo fra tutti, il problema ha riguardato il continuo ritardo nella consegna, tra tira e molla, numero di dosi che veniva in continuazione ricalibrato rispetto alla comunicazione precedente. Una comunicazione incerta è seguita anche ai casi di trombosi. Nonostante AstraZeneca ha dimostrato la sua importanza nella lotta al covid, la sua efficacia sembra non essere effettiva contro la variante sudafricana, a differenza dei vaccini Rna messaggero (Moderna e Pfizer-Biontech), come dichiarato da Marco Cavaleri, responsabile della strategia vaccini dell’Ema, in audizione alla commissione Sanità del Parlamento europeo. “Secondo un piccolo studio su duemila casi, il vaccino AstraZeneca è risultato invece non efficace” contro la variante sudafricana, ha spiegato Cavaleri, indicando tuttavia che sarà necessario attendere “studi più ampi” per verificarne la reale efficacia.
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